項目名稱：

年產6546.52噸醫藥中間體技改項目（一期工程：莫西沙星小環生產裝置）安全條件評價

簡介：

江西帝勱藥業有限公司（以下簡稱：該公司）成立于2020年11月，位于江西省上饒市萬年縣高新技術產業區鳳巢工業園區，法定代表人周仙林，注冊資本五千萬元。許可范圍：藥品生產，藥品批發（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動） 一般項目：專用化學產品制造（不含危險化學品），專用化學產品銷售（不含危險化學品）（除許可業務外，可自主依法經營法律法規非禁止或限制的項目）

安全評價項目組長：

王  波

技術負責人：

周紅波

過程控制負責人：

檀廷斌

評價報告編制人：

王波

報告審核人：

王海波

參與評價工作的安全評價師：

王冠、謝寒梅、羅沙浪、鄭強

注冊安全工程師：

技術專家：

到現場開展安全評價工作的人員名單：

鄭強、王波

時間和主要任務：

時間：2023.12.19-2024.4.22；主要任務：安全條件評價報告編制

評價報告：

項目簡介

建設項目名稱：江西帝勱藥業有限公司年產6546.52噸醫藥中間體技改項目（一期工程：莫西沙星小環生產裝置）（以下簡稱該項目）。

行業類別：C2710 化學藥品原料藥制造

建設地點：江西省上饒市萬年縣鳳巢工業園區。

本期建設規模：50t/a 莫西沙星小環（副產乙酸617.42t/a、硫酸鈣94.27t/a）。

項目建設內容：

9.1.1 危險、有害因素的辨識結果

1）依據《危險化學品目錄》，該項目涉及的危險化學品為液堿、DMF、芐胺、甲苯、甲醇、甲醇鈉甲醇溶液、硼氫化鈉、氫氣、三氟化硼四氫呋喃溶液、四氫呋喃、鹽酸、乙酸、乙酸酐、氮氣（壓縮的）、濃硫酸、柴油等等。該項目催化劑鈀碳雖未列入危險化學品目錄，但其為自燃固體，屬于甲類3項物質，應作為危險化學品進行管理。

2）該項目涉及的硼氫化鈉為易制爆危險化學品；乙酸酐為第二類易制毒化學品，甲苯、硫酸、鹽酸屬于第三類易制毒化學品；三氟化硼四氫呋喃溶液屬于高毒物品；甲醇為特別管控危險化學品；不涉及劇毒化學品、第一、二、三類監控化學品；

3）依據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化學品目錄的通知》（安監總管三〔2011〕95號）、《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管的危險化學品目錄的通知》（安監總管三〔2013〕12號），通過對該項目可研及企業相關資料分析，該項目屬于重點監管的危險化學品為甲苯、甲醇、氫氣、三氟化硼、硼氫化鈉，其中硼氫化鈉雖未列入首批及第二批重點監管的危險化學品目錄中，但硼氫化鈉危險性類別為“遇水放出易燃氣體的物質和混合物,類別1”，符合《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化學品目錄的通知》（安監總管三〔2011〕95號）中關于重點監管的危險化學品的定義，因此，硼氫化鈉也屬于重點監管的為險化學品。該項目使用的甲醇鈉甲醇溶液中甲醇含量約為70%，應參照重點監管的甲醇進行管理。

4）依據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化工工藝目錄的通知》（安監總管三〔2009〕116號）、《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管危險化工工藝目錄和調整首重點監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監總管三[2013]3號），通過對該項目可研進行分析，該項目喹啉酸酐和芐胺反應合成酰胺中間體為胺基化工藝，DBN-1和氫氣反應合成DBN-2、DBN-7和氫氣反應合成DBN-8為加氫工藝，其他工藝不涉及重點監管工藝。該公司委托臺州市生物醫化產業研究院有限公司對該項目DBN-1合成反應、DBN-2合成反應、DBN-3合成反應、DBN-4合成反應、DBN-5合成反應、DBN-6合成反應、DBN-7合成反應、DBN-8合成反應、消旋回收合成反應和酒石酸回收反應等工藝過程進行了反應安全風險評估，評估結果為上述反應過程工藝危險度等級均為1級。

5）根據《危險化學品重大危險源辨識》的定義和《危險化學品重大危險源監督管理暫行規定》得出結論如下：該項目生產、儲存單元不構成重大危險源。

6）通過采用預先危險性分析，通過預先危險分析：生產工藝裝置單元主要危險、有害因素火災爆炸（含容器爆炸）、中毒窒息危險程度為Ⅲ級；灼燙腐蝕、機械傷害危險程度為Ⅱ級；電氣子單元主要危險、有害因素：火災、爆炸、繼電保護動作異常事故危險程度為Ⅲ級，觸電、電氣誤操作、無功電容器爆炸危險程度為Ⅱ級；儀表自動控制子單元主要危險、有害因素：火災、爆炸危險程度為Ⅲ級，DCS系統錯誤、DCS系統運行不正常、自動控制調節裝置運行不正常危險程度為Ⅱ級；尾氣處理子單元存在的主要危險有害因素：火災爆炸、中毒窒息事故的的危險等級為Ⅲ級，灼燙腐蝕的危險等級為Ⅱ級；供熱子單元的主要危險、有害因素：灼燙腐蝕危險程度為Ⅱ級；供冷子單元的主要危險、有害因素為：觸電、凍傷、中毒窒息危險程度為Ⅱ級；空壓氮氣子單元存在的主要危險有害因素：容器爆炸、中毒窒息事故的危險等級為Ⅲ級；該項目倉庫子單元主要危險、有害因素：火災爆炸（含容器爆炸）、中毒窒息為Ⅲ級；車輛傷害為Ⅱ級；儲罐子單元主要危險、有害因素：火災爆炸、中毒窒息危險程度為Ⅲ級，灼燙腐蝕危險程度為Ⅱ級；裝卸子單元主要危險、有害因素：火災、爆炸和車輛傷害危險程度為Ⅲ級，中毒窒息、灼燙腐蝕危險程度為Ⅱ級；特種設備單元可能發生的事故中：容器爆炸的危險等級為Ⅲ級。Ⅲ級是危險的，會造成人員傷亡和系統損壞，要立即采取防范對策措施；Ⅱ級處于事故的邊緣狀態，暫時還不會造成人員傷亡、系統損壞降低系統性能，但應予排除或采取控制措施。

7）通過危險度分析：生產工藝裝置單元DBN-2氫化釜、DBN-8氫化釜危險度等級為Ⅰ級，DBN-5淬滅釜危險度等級為Ⅱ級，DBN-1合成釜、DBN-3拆分釜、消旋釜、DBN-4游離釜、DBN-5還原釜、DBN-6拆分釜、DBN-7游離釜危險度等級為Ⅲ級；以場所內設備最高危險程度等級作為作業場所固有危險程度等級，該項目生產工藝裝置單元的危險度等級為Ⅰ級，屬于高度危險，在公司的生產管理中應確認為危險目標，從安全技術措施及管理措施方面加強對其的管理，降低危險程度，防止事故發生。

8）根據《生產過程危險和有害因素分類與代碼》的規定和《企業職工傷亡事故分類》的規定，該項目在生產作業過程中存在的主要危險因素為：火災爆炸、容器爆炸、中毒和窒息、灼燙腐蝕；一般危險因素為：觸電、高處墜落、機械傷害、物體打擊、車輛傷害、坍塌等。參照《職業衛生名詞術語》、《職業病危害因素分類目錄》、《職業性接觸毒物危害程度分級》、《工作場所有害因素職業接觸限值第1部分：化學有害因素》、《工作場所有害因素職業接觸限值第2部分：物理因素》，該項目在生產作業過程中存在的主要有害因素為：毒物；一般有害因素為：噪聲與振動、高溫、低溫及粉塵。

9）該項目的外部安全防護距離執行該公司外部安全防護距離，即：高敏感防護目標、重要防護目標、一般防護目標中的一類防護目標（<310-7）的外部安全防護距離為廠界東側最大26m，廠界北側最大124m，廠界西側最大187m；一般防護目標中的二類防護目標（<310-6）的外部安全防護距離為廠界西側最大27m；一般防護目標中的三類防護目標（<110-5）的外部安全防護距離為廠界西側最大23m。根據項目周邊情況、個人風險圖及總平面布置分析，項目外部安全防護距離內無相應的防護目標。

9.1.2 應重點防范的重大危險有害因素

1）該項目涉及的硼氫化鈉為易制爆危險化學品；乙酸酐為第二類易制毒化學品，甲苯、硫酸、鹽酸屬于第三類易制毒化學品；三氟化硼四氫呋喃溶液屬于高毒物品；甲醇為特別管控危險化學品。

2.該項目屬于重點監管的危險化學品為甲苯、甲醇、氫氣、三氟化硼、硼氫化鈉。該項目使用的甲醇鈉甲醇溶液中甲醇含量約為70%，應參照重點監管的甲醇進行管理。

3. 該項目喹啉酸酐和芐胺反應合成酰胺中間體為胺基化工藝，DBN-1和氫氣反應合成DBN-2、DBN-7和氫氣反應合成DBN-8為加氫工藝。

4.通過預先危險分析可知該項目火災、爆炸、中毒和窒息事故的的危險等級為Ⅲ級；該項目應重點防范的重大危險因素有火災爆炸、容器爆炸、中毒窒息、灼燙腐蝕；應重視的重大有害因素有：毒物。

5．通過危險度分析可知，該項目生產工藝裝置單元的危險度等級為Ⅰ級，屬于高度危險。

9.1.3安全條件的評價結果

1. 江西帝勱藥業有限公司年產6546.52噸醫藥中間體技改項目（一期工程：莫西沙星小環生產裝置）擬建設于江西省萬年縣鳳巢工業園，鳳巢工業園為江西省第一批化工園區，該公司位于認定的四至范圍內。

2.該公司外部安全防護距離內無相應的防護目標。

3. 依照《產業結構調整指導目錄（2024年本）》（發展和改革委員會令第7號），該項目產品不屬于限制類和淘汰類，該公司年產6546.52噸醫藥中間體技改項目于2023年12月18日取得了萬年縣工業和信息化局出具的項目備案文件，項目統一代碼：2312-361129-07-02-664966。因此，該項目的建設符合國家產業政策。

4. 江西帝勱藥業有限公司于2021年11月12日取得不動產權證書，編號：贛（2021）萬年縣不動產權第0016564號。

5.該項目所在地有較好的運輸條件，并符合本地區產業發展和土地利用總體規劃，符合國家產業政策。

6. 該項目建構筑物之間的間距符合規范中防火間距的要求。

7.該項目建成投產后正常運行時不會對周圍環境產生影響。

8.該項目正常情況下周邊生產、經營活動和居民生活情況不會對該項目產生影響。

9.該項目正常情況下自然條件不會對該項目產生影響。

9.1.4主要技術、工藝和裝置、設備、設施及其安全可靠性評價結果

1.該項目擬采用工藝流程在原研廠專利的基礎上進行優化創新，采用更為經濟的前拆分法，并使用了更為溫和、安全的硼氫化鈉、三氟化硼四氫呋喃等試劑進行了替換，提升了大生產的安全性、環境的友好性。該工藝已通過江西省化學化工學會組織的化工工藝安全可靠性論證。

2. 該項目擬采用DCS集散控制系統，過程控制系統擬設在402控制室內，對重點部位生產裝置和重點危險源管理實施DCS控制模式。該項目其它工段采用就地與集中相結合的控制方式，對重要的參數如溫度、壓力、液位、流量等引至操作室集中顯示、記錄、調節、報警，以保證其具有豐富的功能和良好的操作性能及可靠性。

3. 擬采用的技術及設備較先進、工藝合理、設備設施安全可靠（依據對該項目擬采用的技術、設備、工藝與國內外技術的對比及該項目主要技術、工藝或者方式和裝置、設備、設施的安全可靠性分析）；擬采用的配套及輔助工程滿足該項目所需要的安全可靠性的要求。

9.2 評價結論

9.2.1危險、有害因素受控程度分析

通過對該項目生產過程情況分析，該項目存在一定的危險有害因素，但在采取可行性研究報告及本評價報告提出的各項安全對策措施及預防手段的基礎上，項目的危險、有害程度可降低，可使安全方面的風險控制在可接受的范圍內。

9.2.2建設項目法律法規的符合性

1. 依照《產業結構調整指導目錄（2024年本）》（發展和改革委員會令第7號），該項目產品不屬于限制類和淘汰類，因此，該項目的建設符合國家產業政策。

2.該公司年產6546.52噸醫藥中間體技改項目于2023年12月18日取得了萬年縣工業和信息化局出具的項目備案文件，項目統一代碼：2312-361129-07-02-664966。。

3.江西帝勱藥業有限公司年產6546.52噸醫藥中間體技改項目（一期工程：莫西沙星小環生產裝置）擬建設于江西省萬年縣鳳巢工業園，鳳巢工業園為江西省第一批化工園區，該公司位于認定的四至范圍內。

4.該項目外部安全防護距離內無相應的防護目標。

5.擬采用的技術及設備先進、工藝合理、設備設施安全可靠；為項目配套的公用及輔助工程能夠滿足該項目所需要的安全可靠性的要求。

6.該項目投產后，正常情況下對周邊自然環境的污染較小，與周邊居民生活的相互影響較小。

7.該項目《可研》中尚需要完善和補充的安全技術措施，已在本報告作了詳細說明，希望建設和設計單位在今后的工作中能盡快完善。

8.建議下一步設計、施工中認真執行國家有關規定、標準和規范，將可研報告和本評價報告提出的安全措施落實到位；完善各項安全規章制度、事故應急預案，并進行認真學習和演練；生產運行過程中，確保各項安全設施和自動控制系統、檢測儀器、儀表、聯鎖裝置靈敏好用，操作人員嚴格執行安全操作規程。

綜上所述，江西帝勱藥業有限公司年產6546.52噸醫藥中間體技改項目（一期工程：莫西沙星小環生產裝置）在以后的項目建設和運行階段，如初步設計、施工圖設計和建設施工、安裝調試及生產運行中，如能嚴格執行國家有關安全生產法律、法規和有關標準、規范，認真落實可研提出的安全措施，并合理采納本報告書中安全對策措施及建議，江西帝勱藥業有限公司年產6546.52噸醫藥中間體技改項目（一期工程：莫西沙星小環生產裝置）項目建成后工程潛在的危險、有害因素可得到有效控制，風險在有效控制和可接受范圍內。從安全角度符合國家有關法律法規、標準、規章、規范的要求。

提交時間：

2024.4.22

現場影像資料